Os comprimidos mastigáveis, como tipo especial de forma farmacêutica sólida oral, combinam as vantagens de administração conveniente, sabor agradável e mastigação direta sem engolir, tornando-os amplamente utilizados no tratamento de crianças, idosos e pacientes com dificuldades de deglutição. Seu processo de fabricação deve considerar a estabilidade do medicamento, o ajuste do sabor e o desempenho da desintegração e inclui principalmente as seguintes etapas principais:
Pré-tratamento de matérias-primas e projeto de formulação
Primeiro, os excipientes apropriados devem ser selecionados com base nas propriedades do medicamento, como enchimentos (celulose microcristalina, manitol), aglutinantes (hidroxipropilmetilcelulose), desintegrantes (crospovidona) e agentes aromatizantes (aspartame, óleo de hortelã-pimenta). O design da formulação deve garantir a dispersão uniforme do medicamento enquanto otimiza o sabor e a dureza. O ingrediente farmacêutico ativo (API) e os excipientes precisam ser micronizados ou peneirados para garantir uma mistura uniforme.
Granulação e Secagem
São utilizados processos de granulação úmida ou compressão direta. Na granulação úmida, o fármaco e os excipientes são misturados e uma solução aglutinante é adicionada para formar uma massa macia. Essa massa é então granulada em granulador giratório e posteriormente seca em leito fluidizado ou estufa até que o teor de umidade seja inferior a 2%. A granulação seca é adequada para medicamentos-sensíveis ao calor, onde os grânulos são formados diretamente por prensagem de rolo.
Comprimidos e revestimento: Após a secagem, os grânulos precisam ter sua distribuição de tamanho de partícula e fluidez controladas antes de serem comprimidos em comprimidos usando uma prensa rotativa de comprimidos. Os comprimidos mastigáveis normalmente têm uma dureza de 3-5 kg/cm² para garantir que sejam quebradiços e não quebrem facilmente. Se for necessário mascarar sabores desagradáveis ou melhorar a aparência, pode ser utilizado revestimento de película (tal como revestimento de hidroxipropilmetilcelulose). O material de revestimento deve ter propriedades de dissolução rápida.
Controle de qualidade e embalagem: O produto acabado precisa ser testado quanto à dureza, friabilidade, tempo de desintegração e uniformidade de conteúdo para garantir a conformidade com os padrões da farmacopeia. A embalagem usa blisters ou frascos de alumínio{1}}plástico, cheios de nitrogênio para prolongar a vida útil.
A produção de comprimidos mastigáveis exige controle rigoroso de parâmetros em cada estágio, equilibrando funcionalidade, segurança e adesão do paciente, para alcançar uma produção eficiente e estável em-escala.
